《脑机接口研究伦理指引》发布 明确“尊重被试、适度应用”等六原则

日前,科技部网站发布《脑机接口研究伦理指引》(以下简称《指引》),明确开展脑机接口研究,应确保研究具有社会价值,应主要致力于修复型脑机接口技术,强调通过技术的发展服务公众的健康需求。非医学目的的注意力调节、睡眠调节、记忆调节、外骨骼等增强型脑机接口技术应在严格规范、明确获益的前提下,一定程度上鼓励探索和发展。

脑机接口是在大脑与外部设备之间创建信息通道,实现两者之间直接信息交互的新型交叉技术。据悉,该技术通过记录装置采集颅内或脑外的大脑神经活动,通过机器学习模型等对神经活动进行解码,解析出神经活动中蕴含的主观意图等信息,基于这些信息输出相应的指令,操控外部装置实现与人类主观意愿一致的行为,并接收来自外部设备的反馈信号,构成一个交互式的闭环系统。应用主要包括医疗健康、交流沟通、生活娱乐等方面,特别是改善神经性瘫痪疾病患者的运动、交流、感知功能。

最新发布的《指引》明确了脑机接口研究的六项基本原则,分别是:保障健康、提升福祉;尊重被试、适度应用;坚持公正、保障公平;风险管控、保障安全;信息公开、知情保障;支持创新、严格规范。

《指引》提出脑机接口研究应适度且无伤害,研究的根本目的是辅助、增强、修复人体的感觉–运动功能或提升人机交互能力,提升人类健康和福祉;增强型脑机接口的发展应当遵循适度原则,在尚未妥善处理各种风险的情况下,不应贸然开展相关技术应用,最小化对人类造成的负面影响;对严重危及生命且尚无其他有效治疗手段的罕见病,可在严格遵守国家关于医疗器械、临床研究等相关规定的条件下,经充分知情同意,开展脑机接口创新产品的临床试验。

同时,《指引》提出开展脑机接口研究的一般要求。要求研究需符合我国相关法律法规规定,遵循国际公认的伦理准则,以及科学共同体达成的专业共识和技术规范。不得通过脑机接口研究进行非法活动、侵害他人合法权益、破坏社会稳定。不得散播与脑机接口实际效果不符的虚假广告信息。

在人体上开展脑机接口研究,应根据《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》等相关法规申请并通过伦理审查,需根据手术植入物、有源植入物指导原则和相关标准,进行安全性和有效性充分验证,包括提供生物相容性检测报告、型式检测报告、大动物安全性有效性报告等。

《指引》还提到,脑机接口研究应建立安全风险防控机制,包括严格的操作规程、常见的误操作纠正机制、紧急情况下的预案、中止程序和补救应急指南等,保证被试人身安全。

在研究资质方面,《指引》要求开展脑机接口研究的人员应具备相应的专业水平和能力,经过专门的技能培训和伦理培训。如果开展以患者为研究对象的临床研究,须有临床医师参与,符合临床研究有关要求。

《指引》由国家科技伦理委员会人工智能伦理分委员会编制。
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